Фазинумаб при артрозе: результаты клинических испытаний

Компании Teva и Regeneron Pharmaceuticals обнародовали положительные результаты клинического испытания фазы III, оценивающего безопасность и эффективность фазинумаба при артрозе коленного и тазобедренного сустава.

Фазинумаб представляет собой экспериментальный биологический препарат на основе моноклональных анти-NGF антител, предложенный для лечения хронических болей.

Результаты выглядят вдохновляюще. При оценке конечных точек на 16-й неделе пациенты, получающие фазинумаб, отмечали существенное улучшение функций суставов и уменьшение болевых ощущений по сравнению с группой, которая принимала плацебо.

Изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем составило -2,78 для тех, кто получал по 1 мг каждые четыре недели, -2,25 для пациентов, получавших фазинумаб по 1 мг каждые восемь недель, и всего -1,56 для пациентов в группе плацебо.

Изменение функций суставов (подвижности) на 16-й неделе при соблюдении трех вышеперечисленных режимов составило -2,57, -2,10 и -1,37 соответственно. По мнению экспертов, данные показатели подчеркивают огромный потенциал нового препарата.

Промежуточные данные по безопасности указывают на то, что ингибитор фактора роста нервов обычно хорошо переносится. Побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих испытаниях фазинумаба.

На 16-й неделе приема 6% пациентов из группы плацебо были вынуждены отказаться от препарата в результате непереносимых побочных эффектов. Таким же оказался процент отказов от терапии в группе, принимавшей 1 мг фазинумаба каждые четыре недели.

«Мы воодушевлены этими результатами, и с нетерпением ожидаем продолжения испытаний с участием больных артрозом коленного и тазобедренного сустава. Этим людям в настоящее время предоставлен ограниченный выбор лечения хронической боли, состоящий из НПВС и кортикостероидов », – рассказывает Джордж Янкопулос, президент и ведущий научный сотрудник Regeneron.

Джордж Янкопулос, президент и ведущий научный сотрудник Regeneron.

Возможные побочные эффекты фазинумаба при артрозе

У фазинумаба тернистый путь к успеху. Озабоченность ученых вызывает закрытие на поздней стадии конкурирующей программы танезумаба (tanezumab) Pfizer и Eli Lilly

Всего месяц назад партнеры заявили об успешном завершении III фазы испытаний, но частота быстро прогрессирующего артроза на фоне лечения танезумабом оказалась на уровне 1,5%, чего не наблюдалось в группе плацебо.

«Это программа с высоким риском и высокими ставками, как мы и писали ранее. Достоверно известно, что молекула обладает терапевтической активностью, однако она вызывает и определенные побочные явления. Это не остеонекроз, а стремительное прогрессирование артроза у части пациентов», – признает Янкопулос.

По словам ученых, это не является чем-то неожиданным для анти-NGF антител.

Суть испытания в том, чтобы взвесить терапевтический эффект уникальной группы препаратов и риск, связанный с ускорением артроза у небольшого процента больных. Многое зависит от схемы приема, которую предстоит выбрать.

Рентгенографический мониторинг суставов показывает: при лечении минимальными дозами (по 1 мг фазинумаба каждые 4 или 8 недель), «скорректированная по плацебо частота артропатий составляет приблизительно 2%». Риск – существенный.