Новый препарат от ревматоидного артрита упадацитиниб прошел испытание фазы III

препарат упадацитиниб продемонстрировал высокую эффективность в ходе клинического испытания фазы III, организованного в Университетской клиники Шарите (Берлин)

В ходе испытаний упадацитиниб оказался эффективен у пациентов, которые плохо отвечали на традиционные синтетические болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП).

Подробности исследования сообщает медицинский журнал The Lancet.

Упадацитиниб – это новый селективный ингибитор фермента янус-киназы 1 (JAK1); нарушает молекулярный сигнальный путь, отвечающий за поддержание воспалительных процессов.

Испытание проводилось в 150 клинических центрах в 35 странах и включало 661 пациента. Участникам было не менее 18 лет, все они страдали активным РА в течение 3 месяцев и дольше, получая синтетические БМАРП на протяжении такого же периода в стабильной дозе.

У пациентов отмечался неадекватный ответ как минимум на один из следующих синтетических БМАРП: метотрексат, сульфасалазин или лефлуномид. Первичными конечными точками были: доля пациентов, которые достигли 20% улучшения на 12-й неделе лечения (ACR20), и активность ревматоидного артрита по шкале DAS28.

Пациенты получали раз в день таблетки с модифицированным высвобождением, содержащие упадацитиниб в дозе 15 или 30 миллиграммов, либо плацебо на протяжении 12 недель. Затем пациенты на плацебо были переключены на прием настоящего препарата по 15 и 30 мг.

64% участников, которые принимали упадацитиниб 15 мг, и 66% пациентов, получавших упадацитиниб 30 мг, достигли ACR20 после 12 недель — против 36% в группе плацебо.

В целом, препарат продемонстрировал значительное превосходство над плацебо по таким показателям, как боль, скованность и отек суставов.

Побочные явления выявлены у 57% пациентов, получавших упадацитиниб по 15 мг, 54% на упадацитинибе 30 мг и 49% пациентов на плацебо. Наиболее частыми побочными явлениями оказались тошнота, назофарингит, респираторные инфекции и головная боль.

«Результаты подтвердили, что ингибиторы янус-киназ представляют эффективную альтернативную терапию для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, которые не отвечают на традиционные лекарства, а также для тех, кому биологические препараты противопоказаны. JAK-ингибиторы помогут достичь быстрого облегчения и взять под контроль воспалительный процесс», — заявил Герд-Рюдигер Бурместер, заведующий отделением ревматологии и клинической иммунологии клиники Шарите.